Før medicinsk udstyr kan komme på markedet, skal det certificeres af et bemyndiget organ i henhold til forordningerne om hhv. medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, hvis der er tale om medicinsk udstyr i en risikoklasse højere end klasse I/A.

En sådan certificering af medicinsk udstyr kan nu udføres af den danske virksomhed TÜV SÜD Danmark ApS, der er blevet bemyndiget af Lægemiddelstyrelsen efter et udbud fra Erhvervsministeriet. TÜV SÜD Danmark ApS er udpeget til at certificere medicinsk udstyr inden for 39 udstyrskoder, der dækker over en lang række innovativt udstyr.

Et bemyndiget organ har til opgave at gennemgå fabrikanternes tekniske dokumentation for at vurdere, om det medicinske udstyr lever op til kravene i lovgivningen. Hvis udstyret og fabrikanten lever op til alle påkrævede krav og standarder, bliver det tildelt et CE-mærke, der viser, at udstyret er sikkert og effektivt og må markedsføres i EU. 

Udpegningen af TÜV SÜD Danmark ApS som bemyndiget organ har været undervejs siden december 2020, hvor virksomheden vandt udbuddet om etablering af et bemyndiget organ i Danmark. Lægemiddelstyrelsens udpegning er foregået i samarbejde med Indenrigs- og Sundhedsministeriet, Erhvervsministeriet, EU’s Medical Device Coordination Group og EU-Kommissionen. 

Den lange behandlingstid skyldes de omfattende undersøgelser af, hvorvidt TÜV SÜD Danmark ApS har de fornødne kompetencer til opgaven og dermed lever op til de gældende krav til bemyndigede organer i forordningen for medicinsk udstyr. 
Det er fremadrettet også Lægemiddelstyrelsen, der skal stå for det løbende tilsyn med virksomheden.

Læs hele Lægemiddelstyrelsens pressemeddelelse

Vil du vide mere? 

Hvis du har spørgsmål, er du velkommen til at række ud til Plesners team for Life Science