Ændringsloven gennemfører bl.a. en række ændringer i lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter ("Komitéloven").

Efter Komitélovens nye § 5a, kan den kompetente videnskabsetiske komité nu tillade, at der ved anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter ikke indhentes et informeret samtykke hos forsøgspersonerne efter lovens §§ 3-5, når der er tale om såkaldte kliniske lav-risikostudier - forudsat, at en række betingelser er opfyldt. Bestemmelsen indebærer en undtagelse til lovens udgangspunkt om, at alle forsøg med 'våde' data - de sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter - der er anmeldelsespligtige efter § 14 kræver informeret samtykke fra forsøgspersonen (§ 3, stk. 1) eller samtykke fra en stedfortræder (§ 3, stk. 2). Undtagelsen støtter således op om lovforslagets mål om at skabe smidigere rammer for sundhedsforskning. Bestemmelsen ændrer ikke på retsstillingen for forsøg med 'tørre' data - de sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter - der allerede inden lovændringen ikke krævede samtykke. 

Med formuleringen "kliniske lav-risikostudier" sigtes der på tilfælde, hvor der alene er tale om at undersøge allerede ibrugtagne ligestillede standardbehandlinger på danske hospitalsafdelinger, hvor forsøgspersonerne ikke udsættes for anden forsøgsmæssig intervention, herunder procedurer. Det specificeres dog i forarbejderne til ændringsloven, at det ikke er en betingelse, at den omhandlede patientbehandling i sig selv er lav-risiko.

Desuden medfører lovændringen bl.a., at de nugældende betingelser for komitéernes bedømmelse af forskningsprojekter efter § 18 og § 21b suppleres med en ny bestemmelse i § 21c, der skal smidiggøre reglerne for meddelelse af tilladelse til hypotesegenererende forskning med store mængder data. Ifølge bemærkningerne til lovforslaget er bestemmelsen sat ind for, at loven følger med den teknologiske udvikling, der har fundet sted for brugen af sundhedsdata, herunder muligheden for at udnytte nye datadrevne metoder til at analysere omfattende datamængder. Det bemærkes i denne forbindelse, at § 21c ligeledes indeholder en række betingelser, der skal være opfyldt, for at der kan meddeles tilladelse til det sundhedsvidenskabelige eller sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekt. Det er f.eks. en betingelse, at adgangen til data er afgrænset i forhold til den anførte forskningsmæssige interesse inden for sundhedsvidenskaben, og at der tages særlige hensyn til forsøgspersonernes rettigheder, integritet og privatliv.

Plesner har tidligere - inden lovens ikrafttrædelse - tillige skrevet en nyhed om lovændringerne. Denne kan læses her. 

Vil du vide mere?

Vil du høre mere om disse ændringer, samt lovens øvrige ændringer, er du velkommen til at kontakte Plesners Life Science team.