Ændringer af lægemiddelloven gældende fra 1. januar 2013

På baggrund af EU-direktiv 2011/62 om for­falskede lægemidler samt som en del af en række nationale initiativer til at fremme patent­sikkerheden er der med virkning fra 1. januar 2013 vedtaget en række ændringer af lægemid­delloven.

Formålet med lovgivningen er at mindske risi­koen for, at forfalskede lægemidler kommer ind i den lovlige forsyningskæde for lægemidler og dermed når frem til patienterne.

Af væsentlige ændringer kan nævnes, at der er blevet indført nye registreringsordninger for:

• Virksomheder, der fremstiller, indfører eller distribuerer aktive stoffer (API), der påtæn­kes anvendt i fremstillingen af lægemidler til mennesker. De nærmere regler herom er fastsat i API-bekendtgørelsen, BEK nr. 1360 af 18. december 2012
• Virksomheder, der formidler køb og salg af læ­gemidler på vegne af andre virksomheder.

Endvidere er der indført følgende nye regler:

• Skærpede krav til fremstillere og engrosfor­handlere af lægemidler 
• Særlige krav til apoteker og andre forhandle­res onlinesalg af lægemidler til medicinbru­gerne 
• En pligt for lægemiddelvirksomheders indbe­retning til Sundhedsstyrelsen ved fund af forfalskede lægemidler m.v. 
• Nye krav til Sundhedsstyrelsens offentliggø­relse af information om og håndtering af sa­ger om tilbagekaldelse fra markedet af po­tentielt sundhedsskadelige lægemidler, her­under forfalskede lægemidler

Ændringsloven som vedtaget kan læses her

EU-direktivet kan læses her