Ny klassificeringsmekanisme for borderline produkter

Med den nye pharma-lovpakke foreslår EU-Kommissionen en ny klassificeringsmekanisme for borderline produkter. Den nye klassificeringsmekanisme skal hjælpe med at afklare, om et produkt under udvikling skal kvalificeres som et lægemiddel, medicinsk udstyr, kosttilskud, kosmetik eller andet lignende produkt.

I april 2023 fremlagde EU-Kommissionen et forslag til en reform af lovgivningen på lægemiddelområdet. Som en del heraf lægges op til, at der introduceres en ny mekanisme til klassificering af borderline produkter, som tidligt i udviklingsprocessen skal bidrage til at afklare, om et produkt skal klassificeres som et lægemiddel, som medicinsk udstyr, kosttilskud, kosmetik eller et andet lignende produkt. Den nye mekanisme fremgår af Kommissionens forslag til forordning artikel 61 og 62 (COM/2023/193).  

Med EU-Kommissionens forslag gives udviklere og nationale myndigheder mulighed for at anmode Det Europæiske Lægemiddelagentur ("EMA") om en videnskabelig anbefaling om et produktets regulatoriske status.

Muligheden for at anmode om en sådan anbefaling vil dog kun være tilgængelig for produkter, der potentielt kan falde ind under det obligatoriske anvendelsesområde for EU's centraliserede godkendelsesprocedure. 

På baggrund af en velbegrundet anmodning, vil EMA give en videnskabelig anbefaling om, hvorvidt produktet under udvikling potentielt er et lægemiddel. For at sikre ensartethed på tværs af EU's juridiske rammer, anbefales det, at EMA konsultere relevante rådgivende eller regulatoriske organer på beslægtede områder inden den videnskabelige anbefaling afgives. 

Hvis en medlemsstat er uenig i anbefalingen fra EMA, kan medlemsstaten anmode EU-Kommissionen om at vurdere, om et produkt skal klassificeres som et lægemiddel. Beslutninger i så henseende fra Kommissionen vil blive implementeret ved hjælp af gennemførelsesakter under hensynstagen til EMA's videnskabelige anbefaling.   

Herudover vil Kommissionen også have mulighed for at bede EMA om en afklaring af bestemte forhold eller sende anbefalingen tilbage til agenturet med henblik på fornyet behandling. Kommissionen kan gøre dette på baggrund af en velbegrundet anmodning fra en medlemsstat, der rejser nye videnskabelige eller tekniske spørgsmål eller af egen drift. 

Formålet med forslaget er at mindske graden af usikkerhed, som er forbundet med udvikling af produkter, der befinder sig i grænsefladen mellem lægemidler og beslægtede produkter. Usikkerhed om et produkts regulatoriske klassifikation kan nemlig have stor betydning, da der er afgørende forskel på, hvilke regler de forskellige produktkategorier er underlagt. 

Vil du vide mere?

Hvis du vil vide mere om forslaget til den nye lægemiddellovgivning, så kontakt Plesners Life Science team

Læs Kommissionens forslag (COM/2023/193)

Seneste nyt om Life Science

Life Science