Brugervejledningen giver en introduktion til de EU-retlige rammer for lægemidler og afdækker kravene til udvikling og godkendelse af lægemidler til human- og veterinærbrug. 

Brugervejledningen følger de kronologiske stadier af lægemiddeludvikling fra præklinisk forskning til aktiviteter post-autorisation. 

Den opdaterede brugervejledning afspejler nu de store ændringer som de EU-retlige rammer for human- og veterinærmedicin har undergået de seneste år, herunder eksempelvis:

• Den nye veterinærlægemiddelforordning, der blandt andet har til formål at ensrette brugen af veterinærmedicin i EU
• Forordningen om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler, der etablerer en enkel portal og database for indsendelse og vurdering af kliniske forsøgsansøgninger (CTIS)
• Forordningen om medicinsk udstyr, der søger at styrke patientsikkerheden og tilgængeligheden af nyt udstyr

Af andre centrale tilføjelser til brugervejledningen kan eksempelvis nævnes oplysninger om:

• IT-systemer, platforme og databaser, der anvendes ved indsendelse af ansøgninger, databehandling og sikker kommunikation med EMA- og EU-netværket
• Vejledning om gråzoneprodukter ("Borderline Products"), der svært lader sig passe ind i de retlige rammer
• Miljørisikovurderinger, herunder kravene om undersøgelse af potentielle miljømæssige risici ved brug af lægemidler
• Brug af "big data" i beslutningsprocesser

Læs EMAs opdaterede brugervejledning

Vil du vide mere?

Hvis du vil vide mere om lægemidler og medicinsk udstyr, er du velkommen til at kontakte Plesners Life Science team.