Tidligere har medicinsk udstyr skullet leve op til direktivbestemte regler i direktiv 90/385 om aktivt implantabelt medicinsk udstyr ("AIMDD") samt direktiv 93/42 om medicinsk udstyr ("MDD"). Med introduktionen af forordning 2017/745 om medicinsk udstyr ("MDR") og forordning 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik ("IVDR"), der trådte i kraft henholdsvis den 26. maj 2021 og 26 maj. 2022, er der indført en række skærpede krav, som medicinsk udstyr nu skal leve op til.

Der er imidlertid indført en overgangsperiode, således at visse typer af medicinsk udstyr, under visse betingelser, ikke skal leve op til reglerne i MDR og IVDR allerede nu.

Dette gælder således for "legacy" medicinsk udstyr omfattet af MDR henholdsvis IVDR, hvor et bemyndiget organ ifølge de nye forordninger skal inddrages i processen med at udarbejde en overensstemmelseserklæring.

Alt andet udstyr, det vil sige nyt udstyr, der bringes på markedet efter forordningerne er trådt i kraft samt udstyr, der er omfattet af (i) klasse I, og som ikke er udstyr i steril tilstand, har en målefunktion eller er et genanvendeligt kirurgisk instrument og (ii) medicinsk udstyr omfattet af IVDR klasse A, der ikke markedsføres i steril tilstand, er ikke omfattet af overgangsperioden, og skal således allerede nu leve op til reglerne i MDR henholdsvis IVDR.

Som et praktisk instrument til blandt andet at leve op til reglerne i MDR og IVDR, herunder overgangsreglerne, har MedTech Europe udarbejdet en skabelon (Manufacturer's Declaration). Ved at anvende og udfylde skabelonen, erklærer fabrikanten blandt andet at:

• Et certifikat udstedt i medfør af AIMDD og MDD er gyldigt
• Fabrikanten af udstyret og selve udstyret overholder betingelserne for fortsat markedsføring og ibrugtagning.

Skabelonen fra MecTech Europe kan tilgås her.