Nye forslag til effektivisering af kliniske forsøg ved fremtidige folkesundhedskriser
Det Europæiske Lægemiddelagenturs Emergency Task Force (ETF) og EU-kommissionen organiserede i juni en workshop om kliniske forsøg i lyset af erfaringer opnået fra COVID-19-pandemien og det nylige udbrud af mpox. Workshoppen mundede ud i en række forslag til effektivisering af store, multinationale kliniske forsøg inden for EU ved fremtidige folkesundhedskriser.
Den 9. juni 2023 afholdt ETF og EU-kommissionen en workshop med deltagelse af interessenter fra medlemslandene, etiske komiteer og akademiske sponsorer, med henblik på at dele erfaringer og samle forslag til at forbedre processen for multinationale kliniske forsøg ved sundhedskriser inden for EU.
Workshoppens indhold og konklusioner fremgår af en nyligt offentliggjort rapport fra EMA. Drøftelserne på workshoppen viste et behov for større studier på tværs af flere europæiske lande, hurtigere indsamling og formidling af resultater og alt sammen med forkortede tidsrammer i tilfælde af fremtidige folkesundhedskriser.
Forslagene lader sig overordnet inddele under to overskrifter:
1) Behandling og myndighedsgodkendelse af store, multinationale kliniske forsøg i EU under folkesundhedsmæssige krisesituationer
Disse forslag omfatter blandt andet en forbedring af koordineringen mellem relevante myndigheder og etiske komiteer i og på tværs af medlemsstater, en optimering af ansøgnings- og godkendelsesprocessen ved kliniske forsøg, et fokus på fleksibilitet ved implementering af EU-forordningen om kliniske forsøg samt forbedring og udbredelse af det fælles europæiske ansøgningssystem, CTIS (Clinical Trials Information System).
2) Rammerne for finansiering af kliniske forsøg i krisesituationer i EU
Disse forslag omfatter oprettelse af en koordineringskomite (Coordinating Committee), som skal bistå med prioritering af forsøg, etablering af forbedrede mekanismer til identifikation og rangordning af lovende præparater, en effektivisering af EU's og medlemsstaternes finansieringsmekanismer samt harmonisering og optimering af processen for etablering af kliniske forsøgssteder.
Der er for nuværende kun tale om forslag, som EU-institutionerne og medlemsstaterne kan overveje at implementere. Forslagene er dog interessante, da de tegner omridset af et mere effektivt og fleksibelt system for store, grænseoverskridende kliniske forsøg ved fremtidige folkesundhedskriser.
Vil du vide mere?
Hvis du vil vide mere om forslagene eller indholdet i rapporten i øvrigt, så kontakt Plesners Life Science team.
Læs EMA's/ETF's rapport om workshoppen
