EU-Domstolen har den 21. september 2023 afsagt dom i en sag om engrosforhandling af lægemidler. I sagen fandt de nationale myndigheder ved en inspektion, at et apotek ikke opfyldte de krav, som er fastsat i lægemiddeldirektivet, sådan som de er gennemført i østrigsk lovgivning. Apoteket fik herefter frataget sin engrosforhandlingstilladelse. Sagen førte til, at EU-Domstolen blev forelagt en række præjudicielle spørgsmål.

Som det første spurgte den nationale ret, om det var i overensstemmelse med lægemiddeldirektivet  når en engrosforhandler erhverver lægemidler fra personer, som alene har en tilladelse til at udlevere lægemidler til forbrugere, men ikke selv har en engrosforhandlertilladelse, og såfremt erhvervelsen kun omfatter en lille mængde. Dette spørgsmål blev besvaret benægtende. EU-Domstolen understregede i denne forbindelse, at det er underordnet, om de erhvervede lægemidler videresælges af engrosforhandleren til personer, der alene har ret til at udlevere lægemidlerne til forbrugere, eller om de videresælges til andre indehavere af en engrosforhandlingstilladelse.

Det andet spørgsmål angik kravene til engrosforhandlerens personale. EU-Domstolen fik her anledning til at udtale sig om, i hvilket omfang den udpegede ansvarlige person kan uddelegere opgaver. EU-Domstolen udtalte, at det ikke er et krav, at den ansvarlige person altid er til stede i virksomheden, men at vedkommende skal kunne kontaktes telefonisk, og at de medarbejdere, der er til stede i virksomheden, skal kunne være i stand til at give en inspektionstjeneste oplysninger om de procedurer, der hører under deres kompetenceområde, når inspektionstjenesten efterspørger sådanne oplysninger. Derudover udtalte Domstolen, at personale, som grossisten måtte have udliciteret aktiviteter til, skal tages i betragtning, når det skal vurderes om grossisten råder over "tilstrækkeligt kompetent personale" i henhold til den omhandlede bestemmelse i direktivet.

Det tredje og sidste spørgsmål, som blev forelagt for EU-Domstolen, angik i hvilket omfang myndighederne kan tilbagekalde en engrosforhandlingstilladelse, når en forhandler findes at have forsømt de krav, som direktivet stiller. EU-Domstolen udtalte, at myndighederne ikke nødvendigvis kan trække tilladelsen tilbage, hvis forhandleren, efter kravene er konstateret forsømt, men inden afgørelsen herom er truffet, har afhjulpet manglerne. I dette tilfælde skal der, som følge af proportionalitetsprincippet, foretages en konkret vurdering, herunder med inddragelse af overtrædelsens art, grovhed, hvor hurtigt manglerne er afhjulpet, samt om der er tale om gentagne eller systematiske mangler.

Domstolens udtalelser bør tages i betragtning ved organiseringen af engrosforhandlerens personale, samt ved fastlæggelsen af engrosforhandlerens indkøbsstrategi.

Har du har spørgsmål til engrosforhandling af lægemidler eller til life science regulatory i øvrigt så kontakt Plesners Life Science team.

Læs EU-Domstolens dom