Den nye vejledning har til formål at forenkle, systematisere og ensarte ansøgningsprocessen for virksomheder, der ansøger om vurdering af et nyt lægemiddel/en indikationsudvidelse, hvor der indgår en alternativ aftale. 

Vejledningen angiver blandt andet de betingelser, der skal opfyldes for, at Medicinrådet kan evaluere et lægemiddel baseret på en alternativ aftalemodel. Herudover indeholder vejledningen også krav til, hvordan den alternative aftalemodel skal indarbejdes i en anmodning og ansøgning om en vurdering hos Medicinrådet. 

Såfremt en virksomhed ønsker at anvende en alternativ aftalemodel skal Amgros' og Medicinrådets nye skema til anmodning om alternativ aftale anvendes. 

Intentionen er at den nye vejledning skal sikre, at virksomhederne allerede i ansøgningen om at få et lægemiddel anbefalet som standardbehandling af Medicinrådet indarbejder deres bud på en alternativ aftalemodel, og at den alternative aftale er forhandlet på plads før det rådsmøde, hvor Medicinrådet træffer beslutning om en eventuel anbefaling. Dermed vil et spørgsmål om aftaleform ikke forsinke Medicinrådets anbefaling.

I forhold til aftalemodeller bemærkes det, at almindelige prisaftaler typisk er karakteriseret ved, at der er fastsat en pris for en bestemt periode. Alternative aftaler adskiller sig fra almindelige prisaftaler ved, at de kan være baseret på økonomiske, effektbaserede eller betingede aftalemodeller. 

En effektbasseret alternativ aftale kan eksempelvis være relevant, hvis der er usikkerhed om lægemidlets kliniske effekt, og den endelige betaling kan derfor afhænge af, om patienten har haft gavn af lægemidlet. En økonomisk betinget alternativ aftale kan derimod eksempelvis være relevant, når der er usikkerhed om antallet af patienter, der er til en given behandling. Her kan aftalen eksempelvis være, at prisen falder med et stigende forbrug.

Vil du vide mere?

Læs Medicinrådets vejledning for ansøgninger med alternative aftalemodeller 

Læs mere om alternative aftalemodeller i Amgros' oversigt over alternative aftalemodeller

Hvis du har spørgsmål, er du altid velkommen til at række ud til Plesners team for Life Science.