Hjælp at hente: Nye retningslinjer for medicinsk softwareudstyr
19. december 2023
Det reguleringsmæssige samspil mellem medicinsk softwareudstyr, hardware og hardwarekomponenter er søgt afklaret med nye retningslinjer.
Arbejdsgruppen for Koordinering af Medicinsk Udstyr, der er en arbejdsgruppe nedsat i henhold til forordningen for medicinsk udstyr, har for nyligt vedtaget nye retningslinjer for software til medicinsk udstyr (Medical Device Software ("MDSW")).
Det bemærkes i den forbindelse, at software udgør en essentiel del af stadigt mere medicinsk udstyr, og at omkring 25% af al medicinsk udstyr enten gør brug af MDSW eller i sig selv udgør MDSW.
MDSW kan anvendes i medicinsk udstyr og i sammenspil med hardware, som eksempelvis sensorer eller kameraer (hardwarekomponenter), hvor softwaren bearbejder data for at tjene et medicinsk formål. Det kunne eksempelvis være MDSW - i form af en app - downloadet til et smartwatch, der gør det muligt at forebygge og overvåge sygdomme, og hvor softwaren løbende analyserer data (såsom puls og temperatur) modtaget fra sensorer monteret i det pågældende smartwatch (hardware).
Dette sammenspil mellem MDSW, hardware eller hardwarekomponenter rejser spørgsmålet om, hvordan hardware eller hardwarekomponenter skal kvalificeres og vurderes, når de anvendes med MDSW. Dette særligt i lyset af, at de enkelte hardwareenheder ikke nødvendigvis tjener et medicinsk formål, før de anvendes i sammenspil med MDSW.
De nye retningslinjer søger at afklare dette spørgsmål ved at opliste en række typeeksempler på brugen af MDSW, hardware og hardwarekomponenter og derefter relatere disse typeeksempler til forordningen for medicinsk udstyr.
Læs vejledningen
Det bemærkes i den forbindelse, at software udgør en essentiel del af stadigt mere medicinsk udstyr, og at omkring 25% af al medicinsk udstyr enten gør brug af MDSW eller i sig selv udgør MDSW.
MDSW kan anvendes i medicinsk udstyr og i sammenspil med hardware, som eksempelvis sensorer eller kameraer (hardwarekomponenter), hvor softwaren bearbejder data for at tjene et medicinsk formål. Det kunne eksempelvis være MDSW - i form af en app - downloadet til et smartwatch, der gør det muligt at forebygge og overvåge sygdomme, og hvor softwaren løbende analyserer data (såsom puls og temperatur) modtaget fra sensorer monteret i det pågældende smartwatch (hardware).
Dette sammenspil mellem MDSW, hardware eller hardwarekomponenter rejser spørgsmålet om, hvordan hardware eller hardwarekomponenter skal kvalificeres og vurderes, når de anvendes med MDSW. Dette særligt i lyset af, at de enkelte hardwareenheder ikke nødvendigvis tjener et medicinsk formål, før de anvendes i sammenspil med MDSW.
De nye retningslinjer søger at afklare dette spørgsmål ved at opliste en række typeeksempler på brugen af MDSW, hardware og hardwarekomponenter og derefter relatere disse typeeksempler til forordningen for medicinsk udstyr.
Læs vejledningen
