Ny EU-Dom om grænseprodukter - Lægemiddel, en fødevare til særlige medicinske formål eller kosttilskud?

EU-Domstolen har i en dom af 2. marts 2023 taget stilling til grænsefladerne mellem A) lægemidler og fødevarer til særlige medicinske formål og B) mellem fødevarer til særlige medicinske formål og kosttilskud.

Afgørelsen omhandler fire produkter fra Kwizda Pharma, der blev markedsført som fødevarer til særlige medicinske formål.

De østrigske myndigheder afslog at godkende produkterne som fødevarer med særlige medicinske formål. Kwizda Pharma anfægtede denne vurdering og sagen blev indbragt for EU-Domstolen i form af en præjudiciel forelæggelse.

EU-Domstolen slår i sin afgørelse fast, at lægemidler, fødevarer til særlige medicinske formål og kosttilskud alle er gensidigt udelukkende. Videre fremgår det af afgørelsen, at en fødevare til et særligt medicinsk formål klassificeres som et lægemiddel, hvis der er overlap mellem disse to produktkategorier. Ved sondringen mellem fødevare til særligt medicinsk formål og kosttilskud skal klassificeringen derimod altid ske fra sag til sag, og der sker således ikke en automatisk klassificering til den ene af disse produktkategorier, som ved lægemidler.

Om sondringen mellem fødevarer til særlige medicinske formål og lægemidler

EU-Domstolen fastlår, at fødevarer til særlige medicinske formål, er fødevarer der ikke i sig selv kan bekæmpe en sygdom, en forstyrrelse eller en medicinsk tilstand, men som derimod er kendetegnet ved en ernæringsmæssig funktion. Den ernæringsmæssige funktion forstås som værende fødevarer, der er specielt fremstillet eller sammensat for at opfylde bestemte ernæringsmæssige behov hos en patient.

Et produkt, der præsenteres som havende helbredende egenskaber i forhold til en sygdom, men som ikke er bestemt til at indgå i patienters kost, kan ikke markedsføres som fødevarer til særlige medicinske formål.

Om sondringen mellem fødevarer til særlige medicinske formål og kosttilskud

Ved sondringen mellem fødevarer til særlige medicinske formål og kosttilskud tillægger EU-Domstolen det betydning, om der er tale om et supplement til den normale kost eller ej.

En fødevare til et særligt medicinsk formål er kendetegnet ved, at den opfylder særlige ernæringsmæssige behov, som ikke kan opfyldes ved en ændring af den normale kost alene. Et kosttilskud er derimod en integreret del af den normale kost og supplerer denne.

En fødevare til et særligt medicinsk formål er derudover rettet mod patienter. Indholdet af et kosttilskud er derimod baseret på en række maksimumgrænser for vitaminer og mineraler, som er baseret på den almindelige befolknings behov for yderligere vitaminer og mineraler.

De to produktkategorier henvender sig således til forskellige brugergrupper på baggrund af deres respektive karakteristika.

EU-Domstolens afgørelse kan læses her.

Vil du vide mere?

Hvis du vil vide mere om reglerne for klassificering af produkter som hhv. lægemidler og medicinsk udstyr, så kontakt Plesners team for Life Science.

Seneste nyt om Life Science

Life Science